Для беспрепятственной реализации медицинских изделий производителю необходимо иметь определенные документы. В обязательном порядке придется пройти такую процедуру, как регистрация изделий медицинского назначения, то есть получить оценку соответствий техническим требованиям.
Этот процесс разделяется на несколько этапов. Прежде всего, специалисты должны оценить ваше изделие и документы, касающиеся его. Они определяют, по какому техническому регламенту его оценивать.
Действия следующего шага будут варьироваться в зависимости от класса безопасности. Если для изделий I класса достаточно будет иметь Декларацию соответствия определенному техническому регламенту, то для изделий IIа, IIb и III класса все будет несколько сложнее, вам придется получить оценку от определенного органа.
Когда вы прошли все эти необходимые процедуры, наступает время составлять техническую документацию, основным требованием к которой является украинский язык. Конечно же, все документы нужно хранить, чтобы в случае чего предъявить их контролирующим органам.
И наконец, последним этапом данного процесса является непосредственно оценка соответствия самого медицинского изделия техническим требованиям. Что же входит в этот последний этап? Во-первых, это получение сертификата оценки соответствия медицинского изделия сроком на пять лет и вместе м ним сертификата на систему управления качеством на три года, а во-вторых, оформление декларации и инспектирование производства.
Если же производитель не является резидентом Украины, ему необходимо назначить своего представителя, который будет обладать нужными для прохождения регистрации изделий медицинского назначения правами. Этим представителем может быть как юридическое лицо, так иностранный субъект, обладающий должными полномочиями. Необходимо знать, что вся информация о представителе должны быть открыта для потребителя, поэтому необходимо, чтоб она была напечатана на упаковке изделия или в инструкции к нему.
Для того, чтобы пройти трудоемкий процесс оценки соответствия медицинских изделий быстро и легко, вам нужно обратиться в компанию «Стримлайн». Мы обладаем большим опытом в данной сфере и свободно ориентируемся во всех сложностях украинского законодательства. Специалисты компании за как можно более короткий срок подготовят и оформят документацию и адаптируют ее в соответствии с законами Украины, и, непосредственно, помогут в организация прохождения оценки соответствия. Вам не придется переживать о переводе и нотариальной заверке документов. Однако вам следует обратить внимания, что затягивать с процессом оценки соответствия медицинских изделий не стоит, ведь с каждым днем желающих в короткие сроки пройти эту процедуру становится все больше. С нашей компанией вы потратите на это в разы меньше времени и сил.
