Для чего нужна процедура регистрации изделий медицинского назначения

За последние несколько десятилетий значительно вырос рынок медицинского оборудования и изделий, имеющих медицинское назначение. Для того, что  подобный продукт попал на рынок Украины, ему нужно получить специальные сертификаты качества, а так же пройти регистрацию и получить технические характеристики и оценочные документы. Регистрация изделий медицинского назначения согласно действующему законодательству может проводиться с небольшими отличиями. Все будет зависеть от класса мед изделия, что поможет в выборе объема экспертизы (стоит отметить, что остается проверка каждой партии, инспектирование самого производства, и испытание образцов продукции).

Если класс производимого вами медицинского товара 1-й, то вы можете обойтись облегченной процедурой самодекларирования. К таким товарам относят не стерильные изделия, те которые несут измерительные функции, а так же те, которые не входят в списки «А» и «В» согласно установленным нормам законодательства ПКМУ № 753 и 754, и не предназначены для самоконтролирования. Все остальные, проходят такой этап как регистрация изделий медицинского назначения, и по окончанию процедуры получают сертификат сроком действия на пять (5) лет.

С чего же начинается процедура регистрации. В соответствующие органы подается заявка с сопутствующим пакетом документов. Далее начинается процесс инспектирования самого производства (если же резидент со своим производством находится за пределами Украины, он подает специальные документы СЕ). Инспектирования самого предприятия, проверяются образцы, сырьевой материал и далее по прописанной процедуре. Очень важно подать заявку в один, а не несколько назначенных органов. В противном случае, результаты проверок и инспекций могут быть непризнанны и вам придется проходить процедуру заново и оплатить ее вновь. Все этапы, требуемые от вас, должны выполняться четко в сроки, и согласно действующему закону. Ответственно следует подойти к выбору органа по оценке соответствия, так как от этого напрямую будет в дальнейшем зависеть правильность и четкость соблюдения нормативно- правового поля.

Регистрация изделий медицинского назначения невозможна, если резидент не являет свое местонахождение в Украине. В таком случае, он должен назначить уполномоченного представителя производства в Украине. Если вы теряетесь в нормах закона, а так же не знаете с чего начать, вы можете обратиться за помощью к нам. Компания «Стримлайн» имеет огромный опыт работы в этой сфере. Мы готовы предоставить вам свои качественные услуги, по юридическому и техническому сопровождению  регистрации и сертификации изделий мед назначения.




Поиск по сайту

Самые читаемые